GB 27949-2020 醫(yī)療器械消毒劑通用要求修改了哪些內(nèi)容

GB 27949-2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》相比GB/T 27949-2011《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》的主要修改內(nèi)容如下：

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1. 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)與名稱調(diào)整

-性質(zhì)變更：由推薦性標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）改為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB）。

-名稱調(diào)整：從“衛(wèi)生要求”改為“通用要求”，覆蓋范圍更全面。

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2. 適用范圍細(xì)化

-排除范圍：明確不適用于“帶消毒因子發(fā)生裝置的消毒器械”及“氣體類或特定條件下氣（汽）化后發(fā)揮作用的消毒/滅菌產(chǎn)品”。

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3. 技術(shù)要求更新

-原料要求：強(qiáng)化生產(chǎn)用水需為純化水，原料需符合《中國藥典》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

-有效期：規(guī)定包裝完好的產(chǎn)品有效期≥12個(gè)月，儲存期間感官指標(biāo)和pH值需穩(wěn)定。

-相容性測試：新增“消毒劑與器械相容性”要求，需驗(yàn)證對醫(yī)療器械整機(jī)及元件無明顯腐蝕或損害。

-微生物殺滅指標(biāo)：

  - 明確實(shí)驗(yàn)微生物需標(biāo)注菌株號（如枯草桿菌黑色變種ATCC9372、金黃色葡萄球菌ATCC6538等）。

  - 增加模擬現(xiàn)場試驗(yàn)要求，區(qū)分滅菌劑、高水平/中水平/低水平消毒劑的殺滅對數(shù)值標(biāo)準(zhǔn)。

-連續(xù)使用穩(wěn)定性：單獨(dú)列為條款，要求連續(xù)使用期間仍需滿足消毒效果。

-配套消毒劑要求：與內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)等器械配套的消毒劑需符合WS 507等標(biāo)準(zhǔn)，并驗(yàn)證配套使用效果。

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4. 檢驗(yàn)方法擴(kuò)展

- 新增《內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）》等測試依據(jù)。

- 強(qiáng)化對金屬腐蝕性、毒理學(xué)安全性的檢驗(yàn)要求。

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5. 使用與標(biāo)識規(guī)范

-使用方法：修訂操作說明，強(qiáng)調(diào)按標(biāo)簽和說明書規(guī)定的濃度、時(shí)間使用。

-標(biāo)識要求：新增標(biāo)簽需標(biāo)注殺滅微生物類別、適用器械類型、儲存條件等信息。

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6. 其他調(diào)整

-術(shù)語簡化：刪除部分冗余術(shù)語，如“高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械”的定義。

-規(guī)范性引用文件：更新引用標(biāo)準(zhǔn)（如GB 30689內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)要求），刪除過時(shí)文件。

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總結(jié)：新標(biāo)準(zhǔn)通過強(qiáng)化強(qiáng)制性、細(xì)化適用范圍、增加相容性測試、明確微生物菌株要求及連續(xù)使用穩(wěn)定性等條款，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械消毒劑的安全性和有效性，適應(yīng)監(jiān)管政策變化和實(shí)際應(yīng)用需求。